2022-06-10 08:13:00 来源 : 北京日报
6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示，2021年，我国药物临床试验年度登记总量首次突破3000项，新药临床试验占比增至60.5%。按新药临床试验(以受理号登记)和生物等效性试验(主要以备案号登记)统计，2021年新药临床试验数量为2033项。
对比分析近三年临床试验数据可以发现，我国新药临床试验数量占比逐年增加，从2019年的52.7%增长至2021年的60.5%;启动耗时明显缩短，国际多中心临床试验数量占比呈逐年递增趋势;罕见疾病药物临床试验数量逐年递增、适应症领域逐步扩大。但仍存在新药研发适应症和作用靶点同质化、特殊人群临床试验重视程度不够等问题。
分析2021年登记的新药临床试验，按药物类型统计，化学药登记1069项(52.6%)、生物制品登记886项(43.6%)、中药登记78项(3.8%);从药物类型及注册分类来看，中药新药临床试验50.0%为原注册分类6类(含6类和6.1类)，化学药的69.6%为1类(含原注册分类)，治疗用生物制品和预防用生物制品中1类占比最大。
这也反映出我国药物创新研发趋势。从药物类型来看，各类药物历年占比情况保持一致，但生物制品占比增幅较为明显，2020年和2021年登记量分别较上一年度增加31.5%和46.4%。根据药物类型分析临床试验分期，近三年各期临床试验占比趋势保持一致，但2021年中药Ⅲ期临床试验占比明显提高。
《报告》显示，2021年化学药临床试验适应症以抗肿瘤为主，占化学药临床试验总体的39.5%，其数量是排名第二的抗感染药物的5.3倍;生物制品临床试验适应症同样以抗肿瘤为主，占生物制品临床试验总体的45.8%，其次为预防性疫苗。
具体来看，生物制品临床试验数量前10位品种以治疗用生物制品为主，占比72.1%，其中帕博利珠单抗注射液是近三年每年的前10位品种之一。受新冠肺炎疫情影响，预防用生物制品中，新型冠状病毒疫苗为研发热点，新型冠状病毒灭活疫苗(Ver o细胞)开展的临床试验数量多达20项。
在罕见病药物领域，2021年，临床试验总量接近2019年的2倍。在适应症方面，主要以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏为主，与2019年、2020年相比增加了风湿性疾病及免疫、消化系统疾病等领域。然而，针对《第一批罕见病目录》所收载121种疾病的国内药物临床试验仍较少，需加以重视。
同时，在启动临床试验耗时和临床试验完成情况方面，我国新药临床试验获批后实施效率有所提高，但仍需进一步优化。《报告》显示，在2021年登记的2033项新药临床试验中，已登记国内有效首例受试者知情同意书日期且无相关登记号信息的共819项，当年完成108项。临床试验启动耗时时间范围为3天至91个月，平均值为12.2个月。临床试验完成耗时时间范围为13天至244天，平均为80.9天。(袁璐)
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