2023-09-09 10:57:56 来源 : 财华网
2021年9月末，有着淡马锡、礼来（LLY.US）、高瓴等明星股东加持的创胜集团-B（06628.HK），风风光光地登陆了港股市场，成为了生物科技板块的一员。
到如今，将近两年的时间过去了，市场高增长预期，创胜集团并未兑现，股价表现不尽如人意。
(资料图)
实际上，创胜集团上市没多久就开始一路走低，一度跌超60%，直到2023年二季度才迎来了一波像样的反弹。不过，创胜集团股价的萎靡在很大程度上也是受到了市场环境的影响，毕竟自2021年9月末以来，恒生指数就累跌了约26%。
值得一提的是，就在2023年，创胜集团开始持续回购自己的股份，其CEO亦在不断地增持，这些积极举措彰显了对公司发展前景的看好，也提振了投资者的信心。
CDMO业务持续贡献营收，创胜集团加码研发
创胜集团是一家具备发现、研究、开发及制造综合能力的临床阶段生物制药公司。
截至2023年中期，创胜集团已建立涵盖13种用于肿瘤、骨质病变及肾病的多元化及差异化分子管线。其中，大多数候选抗体是由创胜集团的抗体开发平台内部开发，涵盖已验证的、部分验证的及新型生物通路，而一种候选管线药物以授权引进的方式取得，详情如下图所示：
虽然是一家创新药企，但和港股市场许多生物科技企业一样，创胜集团上市两年仍没有产品实现商业化。而好消息在于，该公司的CDMO业务已经能持续贡献收入。
数据显示，2021年、2022年，创胜集团的CDMO业务分别实现收入约0.44亿元（人民币，下同）、0.88亿元，而同期的总营收分别为0.5亿元、1.02亿元。
2023年上半年，该公司的营收同比增长65.84%至0.36亿元，主要系CDMO业务取得进展。
中报显示，今年上半年，创胜集团CDMO业务在中国及美国增加了超过12名新客户，扩大了在培养基开发、ADC开发、冻干制剂、分析检测、配方研究、颗粒调查及药品灌装及封存方面的服务。
不过，创胜集团在上半年加大了研发投入，期内的研发开支同比增长22.09%至2.08亿元。而加码研发也导致了该公司上半年的净利润亏损同比扩大16.45%至2.38亿元。
从研发开支的组成部分来看，研发开支增加的部分主要是临床开支，而临床前开支则遭到了削减。
以上研发开支组成部分的变化表明创胜集团正集中“火力”于临床阶段的研发，而暂时放缓了临床前阶段的投入。
数据显示，截至2023年中期末，创胜集团的银行结余及现金、已抵押银行存款及定期存款为8.14亿元。
由此可见，该公司的现金流其实还没到很紧张的程度，当然也称不上特别“富裕”。之所以在加大临床阶段研发，而削减临床前投入的原因或许是想集中“财力”攻关临床阶段的某一款或某一些产品，以期带动全局的改善。
押注核心产品TST001，拥有广阔前景？
结合管线来看，这款被寄予厚望的产品很可能就是创胜集团的核心产品TST001。
Osemitamab（TST001）是一种用于实体瘤的人源化ADCC增强型Claudin18.2单抗，是该公司的关键候选药物之一。
Claudin18.2其实是一种通常在多种癌症（包括胃癌、胰腺癌、食管癌及其他癌症）中表达的紧密连接蛋白。Claudin18.2可以说是胃癌领域的实力靶点。
2023年中报披露，靶向Claudin18.2抗体Osemitamab（TST001），于联合化疗的Ib期研究中对广泛的Claudin18.2表达肿瘤患者表现出令人鼓舞的疗效结果和良好的安全性。
创胜集团也宣布，于2023年3月，公司获得美国FDA就Osemitamab（TST001）颁发的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌患者。
另外，该公司已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和韩国食品药品安全部（MFDS）监管批准，开展Osemitamab（TST001）的全球III期关键性试验。此试验将测试Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗与化疗一线治疗HER2阴性、Claudin18.2表达的局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部（G/GEJ）腺癌患者的疗效。
国元国际发布的报告显示，预计2030年美国和中国的Claudin18.2抑制剂市场规模将分别达到18亿美元和17亿美元，2035年将分别达到40亿美元和37亿美元。
不过，在Claudin18.2靶点开发领域，竞争者可是不少，涉及荣昌生物（09995.HK）、信达生物（01801.HK）等多家药企。
Osemitamab（TST001）是全球第2款进入三期临床Claudin18.2抗体，仅次于安斯泰来，称得上是“兵贵神速”，先发优势明显。
国元国际称，TST001为第二代Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，凭借高亲和力、更强的ADCC作用、中美两地申报、同步开发伴随诊断、患者覆盖群体广、连续灌流生产工艺这五大优势，在胃癌、胰腺癌和胆管癌治疗上有着广阔的市场前景。
这些产品的研发进展值得关注
除了Osemitamab（TST001）这款产品外，创胜集团的MSB2311、Blosozumab（TST002）的研发进度也比较靠前。
其中，TST002（Blosozumab）是一种治疗骨质疏松的人源化硬骨素单克隆抗体，于2019年从礼来授权引进大中华区，是创胜集团的主要产品之一。
据悉，礼来已于美国及日本完成对Blosozumab用于绝经后妇女的II期试验，并显示可诱导脊柱、股骨颈及全髋关节骨密度（BMD）较安慰剂有统计学意义上显著的剂量依赖性增加。在最高剂量组中，与基线相比，于12个月内Blosozumab治疗令脊柱BMD升高了17.7%，全髋关节BMD升高了6.2%。
而创胜集团于2023年已完成了Ia期递增研究，并在单剂TST002给药后观察到振奋人心的TST002的BMD增加活性。于2023年6月，该公司获得中国药审中心对在中国骨质疏松症患者中启动II期临床研究的批准。
而MSB2311是一种针对实体瘤的人源化PD-L1单抗候选药物，为第二代PD-L1抑制剂，较其他PD-（L）1抗体具有pH依赖性结合PD-L1的独特性。
不过，创胜集团在中报中表示，由于PD-L1产品的竞争格局及大幅降价，故计划取消MSB2311的优先级，并会将资源转移至Osemitamab（TST001），原因为Osemitamab（TST001）具有更大的竞争优势及商业潜力。MSB2311将被保留用于未来联合研究。
除此之外，TST003（一种同类首创人源化抗GREMLIN-1抗体）、TST005（一种用于实体瘤的PD-L1/TGF-β双重功能融合蛋白）的研发也已进入了临床阶段，后续进展值得关注。
结语
值得注意的是，进入三期临床并不代表就万事大吉了，从即使三期临床结果很好，但走过三期临床，走到商业化不仅需要较长的时间，还需要充足的“财力”支持。
创胜集团削减临床前的投入，集中“火力”于临床阶段的做法的确有利于帮助企业应对当前局面，在一定程度上提升“突破”的成功率，不过最后能否真的研发成功，并达到“破其一点，带动全局”的效果仍然很难说。
