2023-08-20 13:58:04 来源 : 中国质量新闻网
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2023年8月18日，云南省药品监督管理局网站发布2023年行政处罚信息公示数据（第22部分）。涉及云南昊戌生物科技有限公司生产销售不符合经注册产品技术要求的医疗器械案。
| 序号 | 行政相对人名称 | 行政相对人类别 | 行政相对人代码 | 法人 | 案件来源 | 违法行为类型 | 主要违法事实 | 处罚依据 | 处罚内容 | 行政处罚决定书文号 | 处罚决定日期 | 处罚机关 |
| 统一社会信用代码 | 法定代表人 | |||||||||||
| 1 | 云南昊戌生物科技有限公司 | 法人组织 | 915301005993024421 | 王建焕 | 监督抽样 | 生产销售不符合经注册产品技术要求的医疗器械 | 云南昊戌生物科技有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法），批号2212146001、包装规格：R1:40mL×1R2:13mL×1、生产日期：20221214，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验、湖北省医疗器械质量监督检验研究院复检，检验项目“准确度”不符合滇械注准20162400028《同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）》技术要求的规定。 | 《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定。 | 1.没收不符合经注册产品技术要求的生物科技有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）30盒；2.没收违法所得1166.00元；3.罚款102025.00元。 | （云）药监械罚〔2023〕7 号 | 2023年8月11日 | 云南省药品监督管理局 |
