2023-06-15 16:56:25 来源 : 和讯财经
上海健耕医药科技股份有限公司（以下简称“健耕医药”）于6月8日更新上市申请审核动态，显示健耕医药已回复审核问询函，首轮问询结束。
健耕医药是器官移植领域的医疗器械产品及服务提供商，产品线包括了移植术中器官保存、运输、评估及修复的设备，移植医用配套耗材、体外诊断试剂，覆盖了器官移植术前评估、围术期处理、术后长期管理的全阶段。
(资料图片仅供参考)
此次问询回复的问题主要有，关于核心技术和研发能力，关于器官移植器械相关业务和市场格局，关于管理控制LSI公司等。
2020年5月，健耕医药首次向上交所提交了科创板IPO申请，在遭到四轮问询后，公司于同年12月上会前夕撤销了上市申请。两年过去，终于在2022年的11月24日，健耕医药科创板IPO获上交所受理，拟募资10.23亿元。
历时3年的冲击IPO，健耕医药此次能否顺利登录科创板？
收购来的主营业务
健耕医药成立于2003年，原本主要是销售代理，主要经营器官移植领域医疗器械及免疫抑制剂的代理销售业务。2010年，公司成立研发部门，开始研发移植领域体外诊断试剂。
在2016年，健耕医药收购美国器官移植领域知名公司LSI。这也成为了如今健耕医药的主要业务。
收购LSI主要是获得了其器官保存及修复产品线，其核心产品为LifePort肾脏灌注产品，主要应用于离体供肾保存和修复，以及供肾质量的实时评估。
从经营数据来看，2019年至2021年及2022年前三季度，健耕医药实现营业收入分别为3.97亿元、4.21亿元、4.80亿元和1.14亿元，实现净利润分别为1.27亿元、7275.39万元、6321.98万元和1214.75万元，报告期内公司营收呈增长态势，但净利润则逐年下滑。
从产品营收结构来看，公司器官保存及修复产品线营收占比达到90%左右，是公司主要营收来源，代理体外诊断试剂产品营收占比近10%，而公司自研的体外诊断试剂产品营收占比较少。
主营业务全靠收购，对健耕医药来说有利也有弊，利处在于LSI所具备的成熟的产品线以及稳定的海外市场。
LSI的核心产品LifePort肾脏灌注运转箱是临床上使用最广泛的低温机械灌注类产品，也
是目前唯一在中国、北美、欧洲三大市场均取得注册证的肾脏机械灌注产品。在美国，57家OPO（器官获取组织）中的54家使用LifePort肾脏灌注运转箱进行供肾机械灌注，市场占有率第一。
招股书中也披露，2021年，健耕医药在美国当地的收入占公司营业收入的比例为59.26%，美国市场是公司现阶段的重要市场之一。
然而收购业务所带来的缺点也很明显，那就是健耕医药自身的研发产品线单薄。在招股书中，健耕医药表示，公司收购LSI以来，在充分消化吸收LSI器官保存及修复产品核心技术的基础上，也在积极开发预充氧合模块、液面水平监控模块。对肾脏灌注耗材进行升级等改进，改善了一系列技术，以保持公司器官保存及修复产品在全球范围技术领先。
然而这些基本都是在主营产品的基础上衍生的器械或技术，健耕医药还是未能形成另一条自产自研的业务线。正如招股书中所说，健耕医药在国产化过程中已形成了部分专利，但是为了更好地进军中国市场，实现完全国产化还有很长的路要走。
未来市场仍需教育
对健耕医药来说，未来发展的真正难题，还是整体的器官移植市场仍处于市场教育阶段。
由于各国对公民世后捐献的普及教育程度不同，捐献观念存在一定差异，且捐献观念的普及需要长期教育，所以在短期内器官捐献量及移植手术量可能不会大规模增长。
器官保存及修复产品的市场容量还受限于公民逝世后捐献人数和器官移植手术量。根据2019年公民逝世后肾脏、肝脏移植实际手术量测算，2019年全球肾脏灌注耗材市场、肝脏灌注耗材市场容量分别为8.88亿元、35.37亿元。
肝脏灌注领域市场空间虽然不小，但存在着市场不确定的风险。目前离体肝脏保存主要有三种技术路径，分别为传统的静态冷保存、低温机械灌注、常温机械灌注。由于肝脏机械灌注领域暂无获得广泛认可的肝脏灌注设备，因此，临床中静态冷保存方式仍占据绝大多数比例。肝脏机械灌注产品因操作繁琐、运输不便、成本较高，还未能获得临床广泛认可和使用。
除此之外，健耕医药产品主要销售地区为北美和中国大陆，其中约75%的收入来自境外，这使得汇率变动、国家外汇管制政策等对公司营收影响较大。
对此，健耕医药也将目光放在了中国市场的增长潜力之上。
2021年6月以来，国家卫健委、发改委、财政局等七部委联合发布《人体捐献器官获取收费和财务管理办法（试行）》，进一步规范了OPO和移植中心在捐献器官获取中的收付费和财务管理。管理办法的出台对于提升器官机械灌注渗透率有着政策利好。
根据国内医疗器械注册规定，LifePort肝脏灌注运转箱及其配套耗材需完成美国FDA注册后方可在中国申请进口医疗器械注册，在美国市场，LifePort肝脏低温灌注运转箱及其配套耗材的还仍在FDA注册，注册时间及注册结果均存在不确定性。
由于在中国境内上市的时间不长，加之中国器官移植行业本身正在发展和规范中，LifePort肾脏灌注运转箱在中国市场的占有率仍较低。数据显示，2020年中国大陆公民逝世后捐赠肾脏移植手术量为9.399例，健耕医药同年在中国大陆销售的肾脏注耗材数量占上述手术量的比例为23.95%。
对健耕医药来说，在中国肾脏灌注产品的市场占有率仍有较大提升空间。
上市成功后，健耕医药将成为”器官移植第一股“，在方兴未艾的器官移植市场，健耕医药能否插下第一幅旗帜？
（责任编辑：韩宜珈 ）
