2023-08-23 14:17:45 来源 : 智通财经
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荣昌生物(09995)发布公告，该公司已完成了泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的III期研究，获得了相关数据结果，并于近日向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了新药上市申请(NDA)。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验，共入组479例患者。根据全分析集(FAS)结果显示，第24周时，接受泰它西普(160mg)联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者，达到试验主要疗效终点。根据该结果，该公司于近期向CDE递交了新药上市申请。
类风湿关节炎(RA)是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征。发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形，并丧失关节正常的功能，严重影响患者生活质量。中国RA的患病率在0.32%–0.36%之间，发病率较高。当前标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。
