2022-09-04 10:01:38 来源 : 时代财经
本文来源：时代财经 作者：张婉莹
老牌中药企业云南白药（000538.SZ）进军核药赛道。
9月2日，云南白药发布公告称，与北京大学第一医院（下称“北大医院”）、北京市肿瘤防治研究所（下称“北肿研究所”）签订《技术转让与合作开发协议》，北大医院、北肿研究所将其合作研发的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药（下称“合作标的”）相关专利转让给云南白药。
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云南白药表示，公司将在全球范围内对该药进行研究开发、生产和商业化活动。北大医院、北肿研究所、云南白药有意在目前研发的基础上继续共同研发该项目，最终实现相关药品的注册和商业化。
根据协议，云南白药应向转让方支付总额为2000万元的技术转让价款。各方同意，技术转让价款应按照里程碑事件进行付款。各方同意技术转让完成后，云南白药有权自主决定并负责转让标的开发、注册、生产、商业化、全球化布局以及其他任何与转让标的相关的事项。
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这是云南白药在主业之外的又一笔投资。近年来，云南白药的主业表现平淡，明星产品云南白药牙膏、云南白药气雾剂、云南白药膏贴剂依旧是云南白药工业产品收入和利润的主要贡献者，但发展相对乏力。2022年上半年，工业板块销售收入仅录得1.96%的增长。
云南白药意图通过多元化发展来开辟新的增长曲线，但收效甚微。而对炒股的热衷则进一步拖累了云南白药的业绩。
2022年上半年，云南白药出现营收、净利润双降的情况。财报数据显示，报告期内，公司实现营收180.17亿元，同比下降5.59%；归母净利润15.00亿元，同比下降16.72%；扣非净利润16.55亿元，同比下降12.25%。其中，由于所持有的证券、基金单位净值变化产生，云南白药公允价值变动收益为-4.17亿元，占利润总额比例为-25.15%。
资本市场对云南白药进军核药领域的举动反应冷淡。9月2日，云南白药报收51.69元/股，微跌0.54%，总市值928.8亿元。
进军核药领域，和北大合作已有近3年
核药也称放射性药物，是指含放射性核素的，用于临床诊断和治疗的化学、生物制剂及其他核素标记药物制剂。作为一种新型医学手段，核药在癌症的临床诊疗过程中发挥着巨大的作用。
核药可以分为诊断和治疗两大类。诊断类核药也称为显像剂或示踪剂，结合相应的影像设备，能够获得体内目标器官和病变组织的影像或功能参数；治疗类核药则能够特异性发挥对肿瘤细胞的定点清除，从而减少对正常组织的损伤。
根据MEDraysintell数据，2019年，全球核药市场规模约60亿美元，其中诊断类核药占据主要市场，但随着越来越多的治疗类核药上市，将推动2030年全球核药市场达到300亿美元左右。
上述合作项目所涉及的PSMA，是一种跨膜蛋白。它在前列腺癌中的表达水平与病情恶性程度及患者生存密切相关，是一种高灵敏度、高特异性前列腺癌转移病灶定位显像和晚期核素靶向治疗的理想生物标志物。
据公告披露，该合作标的在临床前研究阶段已获得部分研究成果，在研究者发起的临床试验（IIT）中显示出良好效果，具有高特异性、低非靶器官蓄积等特点，更有利于原位和局限期前列腺癌诊断和治疗。目前，该药已在北大医院、北京大学肿瘤医院等多家医院开展了临床试验，其安全性、有效性已在一定范围内得到有效验证。
公告显示，当前，该合作标的已获得相关专利授权。完成该合作标的受让和引入后，云南白药中央研究院将按照新药临床试验申请（IND）申报要求启动相关研究工作。“该项目的开展有助于云南白药加快进军核药领域的步伐。”云南白药称。
而除该项目之外，北大医院同意和云南白药在其它肿瘤领域开展核药诊疗产品（“肿瘤核药产品”)的合作。如北大医院拟与第三方合作开发、生产或商业化其它肿瘤核药产品，云南白药对于该等产品的开发、生产或商业化享有优先合作权。
虽然手握国家级保密配方，但云南白药似乎早已不满足于仅在中药与口腔领域发展。
早在2019年12月，云南白药就与北京大学成立了北京大学-云南白药国际医学研究中心（下称“研究中心”），是北京大学校内独立实体研究机构。研究中心重点支持肿瘤学、创伤骨科、药学、口腔医学和医疗美容等领域的科学研究和创新突破。
2022年1月，云南白药为进一步丰富研发管线，聘任了研究中心副主任、北京大学国际癌症研究院副院长张宁为集团首席科学家；6月，公司中央研究院正式启动运作，任命张宁兼任中央研究院院长。
时代财经梳理发现，云南白药在与北京大学近三年的合作中，除前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利外，双方还在皮肤病治疗与医美领域有所合作。
在今年8月回复投资者提问时，云南白药表示，公司与北大医学部成为战略合作伙伴，就皮肤病治疗及医美领域产学研医合作达成在研发、转化、临床应用等方面的初步合作意向。
前列腺癌药物市场规模达百亿，多家药企涌入
前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，在我国的发病率逐年升高。
根据GLOBOCAN 2020报告，2020年，全球约有141万例新发前列腺癌病例以及约38万例死亡病例。而根据世界卫生组织（WHO）研究数据，2020年，中国前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例。前列腺癌患者依然存在巨大的未满足需求。
目前，前列腺特异性抗原（PSA）联合直肠指检（DRE）是前列腺癌筛查的主要方式。PSA 是前列腺癌筛查应用最广的标记物，只需通过抽血测肿瘤指标，简单易行。而除了直肠指检和穿刺外，临床上在PSA升高人群中筛查前列腺癌的方式，还有多参数磁共振、前列腺癌风险计算器等。
在癌症高发国家，早期筛查和积极治疗能够有效降低癌症的发病率和死亡率，在癌症的早期防治措施中，早诊筛查的地位和作用尤为关键 。
目前，在前列腺癌早筛早诊赛道布局的，还有南京腾辰生物。其在2021年入选南京市独角兽培育企业和江苏民营科技企业，并于今年3月宣布完成数千万元A轮融资。
前列腺癌用药的市场规模虽不如直肠癌、胃癌等，但依旧不容小觑。
根据《Nature》子刊《Nature Reviews》在2021年6月发布的《The prostate cancer drug market》（《前列腺癌药物市场》）一文统计，2020年，前列腺癌药物市场总额为112亿美元，其中AR（Androgen Receptor，雄激素受体）靶向疗法占销售额的57%。据预测，2020-2029年，前列腺癌市场将以每年11.6%的速度增长，2029年达到301亿美元。
面对百亿美元市场，除云南白药外，不少国内外知名药企也纷纷挤入前列腺癌药物领域。
今年6月29日，恒瑞医药（600276.SH）自主研发的第二代AR抑制剂瑞维鲁胺（商品名：艾瑞恩）在中国获批。瑞维鲁胺可用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。相较于第一代AR抑制剂，瑞维鲁胺具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。
在放射疗法上，3月23日，诺华（Novartis）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其靶向放射性配体疗法Pluvicto上市。此药可用于治疗晚期的前列腺特异性膜抗原阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA阳性mCRPC）成人患者。Pluvicto是首款FDA批准用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射性配体靶向疗法。
药融云数据显示，目前，中国前列腺癌市场还有强生旗下-杨森制药的阿比特龙和阿帕他胺、阿斯利康的比卡鲁胺、拜耳的达罗他胺和氯化镭[223Ra]注射液、安斯泰来的恩扎卢胺、地加瑞克、亮丙瑞林、戈舍瑞林等数款药物获批。
另外，进入3期临床研究的，还有开拓药业（09939.HK）的AR抑制剂普克鲁胺，以及海创药业股份有限公司的氘代恩杂鲁胺（HC-1119）。而瑞博生物和正大天晴也有相关AR抑制剂产品在研。
