先声药业创新药收入占比创历史新高：差异化战略与商业化能力作用凸显

3月24日，先声药业披露2021年年报，交出一份高质量发展的亮眼成绩单。截至2021年末，先声药业实现营业收入约人民币50亿元，其中创新药收入31.20亿元，较去年同期增长约53.8％；创新药收入占同期总收入比重创历史新高达62.4％，已成为以创新药业务主导的制药公司。

同时，先声药业商业化成果喜人，自研创新药先必新销售额强势增长，带动神经系统业务收入增长119.3％。截至2021年末，先声药业年内利润约人民币14.99亿元，同比增长约125.6％。

作为一家创新与研发驱动的制药公司，先声药业聚焦肿瘤、神经系统和自身免疫三大疾病领域，拥有研发、生产及专业化营销能力。现拥有创新药研发管线近60项，处于临床阶段的创新药19种，临床开发和注册工作快速推进。

坚定创新转型 三大疾病领域产品高增长

创新药的初衷就是解决巨大的、未被满足的临床需求，2016年以来，中国药品审评审批的提速、医保目录的不断扩大以及资本市场的助力，进一步催生了创新药研发呈井喷式发展。2021年，监管部门出台了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，从审评源头再一次向产业提出了差异化创新的刚性要求，指引创新药企避免低水平重复，从实际需求出发，研发真正具有临床创新价值的产品。

先声药业深耕肿瘤、神经系统和自身免疫三大疾病领域多年，公司以临床价值为导向，高度重视并致力于创新药研发，在坚定创新转型步伐下，先声药业不断强化靶点布局和产品组合，持续发掘患者亟需且拥有巨大市场潜力的产品。

年报显示，先声药业的创新药收入主要来自先必新、恩度、艾得辛、恩瑞舒等产品。2021年，先声药业共实现创新药收入31.20亿元，较2020年同期创新药收入20.29亿元增长约53.8％，占同期总收入比重达62.4％（2019和2020年度该比例分别为32.9％和45.1％），比重再创下历史新高。

在神经系统领域，先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）是先声药业研发的具有自主知识产权的一类创新药，于2020年7月在中国获批上市。根据弗若斯特沙利文资料，其为2015 年以来全球唯一获批销售的脑卒中治疗药物。2021年度，先声药业来自神经系统领域产品组合的药品销售收入约15.43亿元，占总收入约30.9％。

在肿瘤领域，恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）是中国上市的第一个抗血管生成靶向药，也是目前国内外唯一获准销售的内皮抑制素，于2005年9月国内获批上市，自2017年起被纳入国家医保药品目录。2021年度，先声药业来自肿瘤领域产品组合的药品销售收入约12亿元，占总收入约24％。

值得一提的是，2021年11月，由先声药业合作研发的恩维达获NMPA附条件批准在中国上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。作为全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-（L）1抗体，其独特的注射给药方式区别于目前已上市的其他PD-（L）1产品，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势，亦将为公司带来新的业务增长点。

在自身免疫领域，先声药业主要产品包含艾得辛（艾拉莫德片）、英太青（双氯芬酸钠缓释胶囊╱凝胶）和恩瑞舒（阿巴西普注射液）等。2021年度，先声药业来自自身免疫领域产品组合的药品销售收入达约人民币8.92亿元，占总收入约17.8％。

随着创新药的不断获批上市，为保证商业化推广速度和效率，提高产品覆盖率，先声药业持续加强培训、提升营销队伍的专业化学术推广能力。截至2021年末，近4000名销售人员遍布中国31个省、市及自治区，覆盖全国超2700家三级医院、约17000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店。

自主+合作研发双轮驱动 打造多元差异化创新药管线

中国创新药的发展逐步进入2.0时代，创新企业在谋求高质量发展的道路中，必须要坚持以患者为中心，把握前瞻性的差异化方向，拥有专业成熟的创新药研发、商业化能力，方可在竞争与合作中获得优势地位，促进企业可持续发展。

先声药业高度重视创新药研发能力的构建，研发战略重点聚焦于三大优势治疗领域，同时前瞻性布局未来有重大影响力的疾病领域，实现了从药物发现、临床前开发、临床试验、注册全流程覆盖。

截至2021年末，先声药业研发费用投入达约人民币14.17亿元，占收入比例约28.3％（2019年和2020年本集团研发费用占比分别为14.2％和25.3％），同比增长24.1％。

以“让患者早日用上更有效药物”为使命，先声药业在自身不断增强研发实力同时，还注重与先后与Kazia、Vivoryon Therapeutics、GI Innovation、丹麦Avilex等公司达成合作，全球开发能力持续提升。

目前，先声药业建设有转化医学与创新药物国家重点实验室，共有研发人员约950人，其中临床研究团队迅速壮大至约300人，已在上海、南京和波士顿均设立研发创新中心（另有北京创新中心筹建中）。2021年，先声药业已累计获得发明专利授权199项、实用新型专利授权80项和外观设计专利授权20项。全年新增注册性临床试验III期6项、II期2项、I期3项，获药物临床试验批准通知书12项，达成首例受试者入组11项，拥有创新药研发管线近60项，

另据年报显示，先声药业现正就16种潜在创新药开展19项注册性临床研究。其中，注射用盐酸曲拉西利已于2021年底递交附条件上市申请并被纳入优先审评；先必新舌下片III期关键性临床试验进展超预期，有望于2022年上半年完成全部入组计划。

同时，先声药业与中国科学院上海药物研究所等就抗新型冠状病毒（SARS CoV 2）新药开发达成项目合作。候选分子具有成为新一代口服新冠特效药的潜力，对包括德尔塔、奥密克戎毒株在内的多种新冠变异毒株均有很强的抑制作用，目前该产品已处于临床申报的最后冲刺阶段，位居国内同类产品研发进程前列。

展望2022年，先声药业在年报中表示，公司将进一步加大创新药收入占比，并以可持续的研发投入，提升创新能力和综合竞争力，并稳步务实地推进国际化，推动更多自研分子在全球的临床研究布局，全力推动企业发展进入全新阶段。