复宏汉霖张文杰：持续推动Biopharma进化历程 为中国生物制药贡献“汉霖力量”

3月16日，复宏汉霖公布2021年度经营业绩显示，全年实现营业收入约人民币16.82亿元，较去年同期增长约186.3％。业绩快速增长主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等，尤其国内市场医保渠道快速放量，其中，重磅产品汉曲优实现国内销售收入约8.68亿元，同比增长692.7％，汉利康基于与合作伙伴约定的利润分成安排实现国内销售收入和授权许可收入共计5.53亿元，同比增加85.16％。

作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖（02696.HK）致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，逐步由Biotech向更具市场规模和国际化竞争力的Biopharma进化。

复宏汉霖董事长张文杰在业绩沟通会上表示，2021年是复宏汉霖全面创新升级的一年，公司全速推进研发、生产及商业运营三个板块发展，努力向更高价值链延伸，加速形成增长新动能，不断构建发展新格局。

境内医保渠道快速放量 汉曲优销售创新高

2021年，复宏汉霖商业化成果再度迈上新的台阶。一方面，公司积极构建国际化商业运营网络，推动多款产品在欧洲、亚洲、中东及非洲等地区的商业化进程。与此同时，旗下多个产品已完成国内医保开通，并完成招标挂网，进一步带动国内销售收入快速提升。

从销售情况来看，汉曲优（150mg）已于2021年上半年完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入；汉曲优（60mg）2021年8月正式获批，目前已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入。2021年，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》、《CSCO胃癌诊疗指南》、《中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与规范（CACA-CBCS指南）》”三大指南”明确推荐曲妥珠单抗生物类似药即汉曲优的临床应用。为应对产品陆续上市带来的商业化需求提升，复宏汉霖商业化团队总人数由2020年末的约400人增加至2021年末的500多人，其中包括由400多名专业人士组成的汉曲优销售团队，全力布局并持续渗透中国境内市场。

报告期内，汉曲优共实现收入约9.60亿元，包含国内销售收入约8.68亿元，较2020年涨幅约692.7％，海外销售收入约6220万元，海外授权许可及研发服务收入约3020万元。复宏汉霖积极构建汉曲优国际化商业运营网络，与全球性制药公司Accord达成合作，推动Zercepac（汉曲优欧洲商品名）在欧洲、中东及北非等地区的商业化进程。公司亦同Accord母公司Intas签订协议，进一步增加美国、加拿大等地的商业化授权，该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）预计将于2022年内递交。截至目前，汉曲优®对外授权已覆盖80多个国家和地区，全面覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。

汉利康（利妥昔单抗）是复宏汉霖首个上市产品，由合作伙伴江苏复星负责销售。汉利康2019年获批上市，当年公司基于与合作伙伴的利润分成即实现销售收入7900万元，2020年增长277.97％达2.986亿元。截至2021年末，汉利康（100mg/10ml）已完成中国境内30个省份的医保开通，并已于其中28个省份完成招标挂网，七成以上核心医院实现进药。汉利康（500mg/50ml）自2021年5月启动上市和供货，已完成中国境内19个省份的招标挂网和14个省份的医保准入。2021年，基于与江苏复星的销售利润分成，复宏汉霖实现汉利康销售收入5.529亿元，同比增加85.16％。

此外，2022年2月，汉利康获批原研在中国未获批的类风湿关节炎（RA）适应症，成为中国获批适应症最多的利妥昔单抗。该产品具有给药频次低、药物有效性持续时间长的优势，提高患者生活质量的同时降低其医疗负担，也将为汉利康的市场推广和销售增加额外筹码。

汉达远（阿达木单抗）是复宏汉霖首款自身免疫疾病领域的单抗生物药，于2020年12月获批准上市，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎的治疗。截至2021年底，汉达远已成功完成中国境内27个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，公司基于与合作伙伴约定的利润分成安排获得销售收入约2180万元及授权许可收入100万元。

汉贝泰（贝伐珠单抗）是复宏汉霖旗下肿瘤领域又一产品，于2021年11月获得中国国家药品监督局（NMPA）批准，用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。复宏汉霖在年报中表示，2022年将积极推进其医保准入、招标挂网和医院准入等工作，并实现医保双通道支付省市的逐步放量。

临床在研产品厚积薄发 扩产提升全球竞争力

随着研发体系的持续完善及创新能力持续攀升，公司在2021年推进了多个产品的全球商业化布局。截至目前，复宏汉霖已与Getz、Binacea、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia、Mabxience等多个企业签订商业合作协议，全球开发能力持续提升。

在推动产品全球商业化同时，复宏汉霖着力推进自身创新研发能力的建设，以临床需求为导向，秉持“内外兼修”的研发策略，协同中美两地创新中心及全球产品开发团队，持续加码创新，夯实丰富的多元化产品管线，自主研发比例超过80％，研发相关人员639人（占员工总数28.6％）。

2021年，复宏汉霖全年研发支出17.64亿元，较上年度增加5300万元。公司积极推动多款候选药物在全球多地的临床研究及药政注册，并于2021年收获12项临床试验的重要进展，和6个产品和1个联合治疗方案于全球范围内的多项临床试验批准。

截至目前，复宏汉霖已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准，并同步在中国、欧盟、美国、澳大利亚、菲律宾和土耳其等国家和地区开展20多项临床试验。已有4款产品在中国上市，1款产品欧洲上市，共获批12项适应症，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域，目前在全球范围累计惠及逾17万名患者。

从临床需求出发，复宏汉霖逐步完善包括斯鲁利单抗注射液（PD-1）及相关联合疗法、HLX208（BRAF V600E抑制剂）、HLX301（重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液）、HLX22（抗人表皮生长因子受体－2（HER2）人源化单克隆抗体注射液）联合汉曲优、HLX26（重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液）在内的创新管线，围绕肺癌、肠癌、胃癌、肝细胞癌、成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和ErdheimChester病（ECD）、淋巴瘤等多个适应症有序布局创新产品的开发。

H药斯鲁利单抗（创新型抗PD-1单抗）是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗现已相继获得中国、美国、欧盟等国家和地区的临床试验批准，目前在全球同步开展9项免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种，截至2021年底，H药在全球已累计入组超2800人。公司针对一线治疗鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌开展两项国际多中心III期临床试验，入组超30％高加索人群，积累了丰富的国际临床试验数据，可有力支持未来在美国、欧盟等主流法规市场的申报。去年12月，H药联合化疗一线治疗小细胞肺癌的III期研究ASTRUM-005达到主要终点总生存期（OS），公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

2021年，复宏汉霖加速产能扩增，为研发成果转化为社会和商业价值提供重要保障，以规模效应扩大全球市场竞争力。公司现有商业化总产能24000升（徐汇基地）。松江基地（一）建设产能24000升，已获批用于汉曲优生产，有望于2022年正式投入商业化生产，并计划于2023年上半年完成美国食品药品管理局（FDA）的GMP核查。由此，2022年复宏汉霖商业化产能有望达到48000升。另外，公司松江基地（二）一期项目规划总产能96000升，有望为全球产能布局注入长期发展动力，满足产品的全球商业化生产需求，按照复宏汉霖规划，2025年商业化总产能可达144000升。

展望2022年，复宏汉霖在年报中表示，将持续深耕覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域的生物药产品管线，并把握现已取得的先发优势，夯实国际化的“研产销一体”能力，坚持以自主研发为主，加速在单抗、双抗、ADC和小分子等领域的创新并着力探索多种形式的抗体偶联分子，快速落实产能建设以满足市场高需求，并积极优化商业化布局以打造强大的商业化组织作战能力，逐步向更具规模化和市场竞争力的Biopharma进化。

正如复宏汉霖董事长张文杰所言：“我们步履不停，锐意进取，持续推动从Biotech到Biopharma的进化历程。我和我的同仁们，以鸿鹄之志想未来，脚踏实地干实事，愿为中国生物制药发展贡献更多“汉霖力量”！”